jn江南体育-慕恩生物AKM Lab

2025年4月30日，慕恩生物公布，其自立研发的二代益生菌产物AKM Lab-01®正式经由过程美国FDA专家委员会的GRAS（一般公认安全）认证。这一里程碑事务标记着慕恩生物于功效益生菌范畴迎来庞大冲破——以嗜黏卵白阿克曼氏菌（AKK菌）为焦点、切合国际最高安全尺度的二代益生菌产物行将登岸全世界市场，为代谢性疾病干涉干与、免疫调治和抗朽迈范畴提供立异解决方案。作为海内少少数以活菌药物研发逻辑深耕功效益生菌的生物医药企业，慕恩生物依附这次认证，再次验证了其于菌株研发及财产转化上的硬核实力。 

GRAS证书 | 图源:慕恩生物

作为美国食物羁系系统的“黄金尺度”，GRAS认证需经由过程自力专家组对于毒理学、代谢路子、持久食用安全性等维度的周全评估。慕恩生物AKM Lab-01®的获批，基在三年夜焦点验证系统：

依托自立成立的全世界最年夜微生物质源库（31万+菌株）和专属AKK菌株库（近300株），完成菌株进化不变性阐发、基因组致病性元件筛查和数十代持续传代不变性测试，实现全生命周期安全管控；

采用厌氧发酵联合高保真灭活技能，履行中美澳三国药典GMP出产尺度，实现产物纯度＞99.99%且到达万亿级规格，界说益生菌出产天花板；

90天毒理实验证明，产物于3.52*1012 cells/kg/day的最高剂量下仍无不良反映，安全性远超FDA/EFSA对于炊事增补剂的规范要求。

这次获批，不仅彰显了慕恩生物于功能菌株筛选、出产工艺和质量节制的全世界领先程度，更为二代益生菌进入精准医疗范畴，打开了全世界准入通道。

AKK菌作为第二代益生菌的明星菌种，其肠道樊篱修复、代谢稳态调控、抗炎抗朽迈等功能已经得到《Nature medicine》《PNAS》等顶刊违书。慕恩生物AKM Lab-01®历经10年研发迭代，形成四年夜精准干涉干与机制：

引诱特异性IgG反映，同时孕育发生抗菌肽按捺病原菌入侵上皮樊篱；排泄3倍浓度的膜卵白Amuc_1100及孕育发生SCFA，促成杯状细胞增殖，使肠道粘液层厚度增长2倍，加强肠道樊篱[1]；

刺激GLP一、GLP2排泄，增长胰岛素产量，维稳血糖，增长能量耗损；显著降低总胆固醇、低密度脂卵白，并显著提高胰岛素敏感性指数[2]；

经由过程调治免疫细胞的分解，增长结肠中T细胞的分解，削减促炎细胞因子的排泄，同时增长IL-10的孕育发生，调治免疫应对[3]；

调治脑肠肽及色氨酸代谢通路，按捺年夜脑海马构造的炎症通路，促成神经勾当，改善认知功效和减缓年夜脑朽迈[4]。

区分在传统益生菌的食物级定位，慕恩生物构建了“功效菌株筛选-机制解析-临床验证”的医药级研发闭环，鞭策益生菌从“保健辅助”向“精准医治”进级。

AKM Lab-01®的全世界化战略安身三年夜焦点支点：

完成10项国际PCT和海内专利申请，笼罩菌株靶向功能、优化造就工艺和活性物资检测等要害技能节点；

结合北京协及病院、北年夜医疗等机构，开展针对于高胆固醇血症人群和肿瘤医治痊愈的临床研究，同步结构拓展自闭症、高血压、抗朽迈等顺应症；

依托GRAS认证，加快海外市场结构，与顶级精准医疗及康健治理机构成立战略互助，配合开发针对于肥胖、糖尿病前期、高血脂、免疫低下人群的定制化解决方案。

为满意全世界市场需求，慕恩生物正于设置装备摆设切合FDA cGMP尺度的出产基地，估计2026年实现年产60吨的万亿规格产能，同步适配美国、欧盟、中国尺度，实现“一厂供全世界”，精准渗入慢病治江南体育理、功效医学、医美抗衰等高端市场，鞭策AKM Lab-01®从“产物出口”向“医疗生态输出”的战略转型。

从基因组解析到财产化落地，慕恩生物构建的“肠道菌群-器官轴”全维度研究系统，经由过程多组学技能解析菌群互作机制，依托AI药物发明平台智能筛选新型功效益生菌，以制药级尺度重塑益生菌开发范式。作为中国首个实现“原创研究-国际认证-产能输出”全链冲破的生物科技企业，慕恩生物正踊跃推举行业向精准化、医疗化深度厘革。其创建的“科学循证-精准医治-生态共建”模式，不仅为代谢疾病、神经退行性疾病等庞大医学难题提供靶向冲破，更以微生物组技能立异重构全世界康健治理新范式，树立中国生物科技领跑全世界微生态医疗的里程碑！

参考文献：

[1] Plovier H , Everard A ,Druart, Céline,et al.A purified membrane protein from Akkermansia muciniphila or the pasteurized bacterium improves metabolism in obese and diabetic mice[J].Nature Medicine, 2016, 23(1):107.DOI:10.1038/nm.4236.）.

[2] Yoon H S , Cho C H , Yun M S ,et al.Akkermansia muciniphila secretes a glucagon-like peptide-1-inducing protein that improves glucose homeostasis and ameliorates metabolic disease in mice[J].Nature microbiology, 2021, 6(5):563-573.DOI:10.1038/s41564-021-00880-5.

[3] Eduard A , Slayden L C , Ching K L ,et al.Akkermansia muciniphila induces intestinal adaptive i妹妹une responses during homeostasis[J].Science, 2019, 364(6446): 1179-1184.DOI:10.1126/science.aaw7479.

[4] Clea Bárcena,Rafael Valdés-Mas, Mayoral P ,et al.Healthspan and lifespan extension by fecal microbiota transplantation into progeroid mice[J].Nature medicine, 2019, 25(8):1.DOI:10.1038/s41591-019-0504-5.